Az FDA meghatározza a 26 millió dohánytermék több mint 99%-át, amelyekre kérelmet nyújtottak be

2023. március 15

A mai napig az FDA a kérelmet benyújtott közel 26 millió vélt termék több mint 99%-ára vonatkozóan hozott határozatot, beleértve 23 új e-cigaretta termék és eszköz engedélyezését, valamint az elfogadást megtagadó (RTA) levelek kiadását, a levelek benyújtásának megtagadását. , vagy több millió termékre vonatkozó marketingmegtagadási megrendelések. Ez magában foglalja a 2020. szeptember 9-i határidőig beérkezett, közel 6,7 millió termékre, a szeptember 9-i határidő után beérkezett több mint 18 millió termékre, valamint a közel 1 millióra beérkezett kérelmekre vonatkozó döntéseket.nem dohány nikotintermékeka 2022. áprilisban elfogadott új szövetségi törvénnyel összhangban 2022. május 14-ig kell benyújtani. Egy szövetségi bírósági végzés értelmében az újnak ítélt dohánytermékek gyártói, amelyek a mérlegelési szabály hatálybalépésének időpontjában (2016. augusztus 8.) már forgalomban voltak. 2020. szeptember 9-ig kellett benyújtaniuk a piac előtti felülvizsgálati kérelmeket.

2023. február 21-én az FDA RTA-levelet küldött egy kérelmezőnek, amelyben értesítette a vállalatot, hogy a hozzávetőleg 17 millió egyéni dohánytermékhez kapcsolódó Premarket Tobacco Product Applications (PMTA-k) nem felelnek meg az FDA előírásaiban meghatározott elfogadási követelményeknek. A kérelmek különböző méretű, nikotinerősségű és ízkombinációjú e-folyadékok csoportos benyújtására vonatkoztak, amelyek mindegyikét egyedi termékkérelemként kezelték a meglévő piac előtti felülvizsgálati folyamatoknak megfelelően.

A kérelmek felülvizsgálatának elfogadási szakaszában az FDA felülvizsgálja a kérelmeket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek az FDA tudományos felülvizsgálatára való elfogadhatóság minimális küszöbének. Ha az elfogadáshoz szükséges tartalom hiányzik, az FDA megtagadja a kérelem elfogadását. Ez a vállalat RTA-levelet kapott, mert a vállalat ezekre a termékekre vonatkozó kérelmeiből hiányoztak a kötelező környezetvédelmi értékelések. A vállalat ezekre a termékekre bármikor új kérelmet nyújthat be; mindazonáltal a termékeket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az FDA felülvizsgálja a kérelmeket és megállapítja, hogy a termékek forgalmazása megfelelő a közegészségügy védelme érdekében.